Wie Exquando und LetsBuild ein führendes Pharmaunternehmen auf FDA Inspektionen vorbereitet

Das Pharmaunternehmen Wavre Vaccines ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen. In Belgien hat das Unternehmen Standorte in Risenxart, Wavre und in Gembloux, die alle weltweite Zentren für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sind. Der Standort Wavre ist eine relativ neue Multiproduktanlage, die speziell für die Herstellung von Impfstoffen für den menschlichen Papillomavirus, Hepatitis A und B, Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffe und Grippeimpfstoffe entwickelt wurde. Aufgrund dieser Produkte, unterliegt das Pharmaunternehmen regelmäßigen Inspektionen und Qualitätskontrollen, die bestanden werden müssen, um den Betrieb aufrechtzuerhalten. Darunter fällt die Überprüfung der Anlagen und Geräte, aseptische Prozessvalidierungen, Umweltüberwachung, Qualitätssicherungssysteme, QK-Laborkontrollen, Produktionsprozesse usw. Aufgrund des Umfangs, benötigt das Pharmaunternehmen eine effiziente und effektive Lösung, um den Verlauf der Inspektionen und dessen Vorbereitungen zu dokumentieren.

Herausforderungen

Nach der erfolgreichen Zusammenarbeit bei der Bereitstellung von Lösungen zur Dokumentenverwaltung für die Bauprojekte von GSK im Jahr 2014, wurde Exquando, Spezialist für Dokumenten- und Content-Management, zum offiziellen Vertriebspartner von LetsBuild. Nach diesem Erfolg hat sich GSK mit Hilfe von Exquando dazu entschlossen, neue Verfahren zur Analyse und Dokumentation bestimmter pharmazeutischer Prozesse einzuführen – ein völlig neuer Ansatz im Vergleich zur herkömmlichen Nutzung von LetsBuild. Diese spezielle (und frische) Art und Weise der Nutzung von LetsBuild in einem von Exquando entwickelten Verfahren – hier als „FDA-Inspection Readiness Process“ bezeichnet – spart GSK seit Mitte 2016 Zeit und Geld.

Lösungen

Exquando hat LetsBuild jetzt erfolgreich implementiert und integriert und somit die Verfahren und Dokumentation des Pharmaunternehmens optimiert, um die strengen Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration), CBER (Centre for Biologics Evaluation and Research) und anderer Arzneimittelbehörden zu erfüllen. Durch die effektive Anwendung von LetsBuild und die problemlose Integration von anderen Systemen wie SAP, Navision und Salesforce, ist die Prozessdurchführung einfach und unkompliziert. Auf der anderen Seite profitiert Exquando von LetsBuild digitalem End-to-End-Prozess, der eine transparente und sofortige Rückmeldung ermöglicht und dem hochwertigen Service des LetsBuild-Teams.

Ergebnisse

LetsBuild mobile Plattform beschränkt sich eindeutig nicht nur auf den Bausektor, sondern lässt sich auch in anderen Bereiche anwenden, in denen Dokumentenverwaltung von großer Bedeutung sind. Exquando ist nur ein Beispiel dafür, dass sich LetsBuild auf verschiedene und spezifische Projektanforderungen anpassen lässt.

LetsBuild ist eine mobile Anwendung, die über Internet, Android, iPhone und iPad erhältlich ist. Die Plattform ist ab 29 € pro Monat pro Benutzer verfügbar. Kleinere Projekte können auch kostenlos verfolgt werden. Kontaktieren Sie uns noch heute um herauszufinden, wie wir Ihnen dabei helfen können, Ihre Prozesse und Systeme zu optimieren.

„Um unsere Kunden im Bereich der Dokumentenverwaltungssysteme bestmöglich zu beraten, hält sich Exquando stets auf dem neuesten Stand der Entwicklungen für solche Plattformen. Besonders interessant ist LetsBuild dabei durch seine einfache Handhabung, seine schnelle und einfache Einrichtung und seine nahezu sofortige Rentabilität.“